各所、区局相关股室：

现将《2024年华容区药品、医疗器械、化妆品监督管理工作要点》印发给你们，请遵照执行。

                                        华容区市场监督管理局

                                             2024年2月27日

2024年华容区药品、医疗器械、化妆品

监督管理工作要点

2024年，全区药品、医疗器械、化妆品( 以下简称“两品一械”)监管工作总体要求:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立“人民至上、生命至上”理念，围绕全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神和市局药品监督管理工作要求，坚持以问题为导向，强化风险隐患排查,创新监管方式，提升监管能力，守牢安全底线，切实保障人民群众用药、用械、用妆安全。

一、 强化风险防控，筑牢药械安全防线

(一)强化疫苗质量安全监管。切实加强对各疫苗接种单位的监管,加大对疫苗质量管理风险隐患排查，重点整治疫苗冷链管理、产品流向、过期疫苗处置制度不落实，管理不规范等行为，确保疫苗质量安全。

(二)强化药品零售使用日常监管。药品零售环节:一是加强对农村偏远地区药品零售企业的监管,将药品零售企业的人员配置、购进渠道、储存条件、销售行为作为检查重点；二是加强对“网络订药”药品零售企业的监管，将药品配送纳入检查范围；三是加强对含特殊药品复方制剂的监管，对特殊管理药品流向进行常态化监测。药品使用环节：重点对医院、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所使用的冷藏冷冻药品、中药注射剂等高风险品种购进渠道、储存管理等方面开展监督检查，加大农村地区小诊所的专项整治力度。

(三)强化医疗器械经营使用监管。坚持分级分类监管与专项整治相结合，实现对医疗器械经营和使用单位监管全覆盖，坚决查处经营使用未经注册的医疗器械、无证经营、超范围经营。

(四)强化化妆品经营使用监管。进一步加强对化妆品专营店、美容美发机构及宾馆酒店等经营使用单位监管，以儿童化妆品、祛斑美白化妆品、染发类化妆品等为重点产品，强化化妆品经营使用单位索票索证和台账管理，严查无产品名称、标签标识、超限期使用等行为。

二、聚焦监管重点，全面排查风险隐患

(五)强化网络销售监管。进一步加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售和交易信息的监测力度，严厉查处网络销售假劣 产品、无证经营、 违规销售处方药等违法违规行为。

(六)强化高风险产品监管。紧盯疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点产品，紧盯农村、医院周边和产业集中区等重点区域，开展针对性检查、拉网式排查和靶向性抽检，推动风险识别、早期处置、整改核查各环节有序衔接，确保风险及时发现、及时处置到位。

(七)强化中药质量监管。积极开展中药材、中药饮片的专项整治行动，重点对药品零售企业和医疗机构的中药材、中药饮片的购进渠道、储存管理等方面开展专项检查，坚决查处从非法渠道购进、掺杂掺假等行为，切实规范行业秩序。

(八)强化监督抽检。全面落实各级药品、医疗器械、化妆品抽检计划，突出抽检的针对性和靶向性，科学合理设置抽检任务。依法依规及时查处不合格的产品，并督促企业开展风险排查，彻底消除隐患。

三、坚持高效协同，增强联动监管质效

(九)强化行刑衔接。针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，强化与公安部门的协同联动，严防严管严控质量安全风险，深入开展药品安全巩固提升行动，查处一批违法违规行为，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力。

(十)强化上下协同。牢固树立，上下“一盘棋”意识，坚决服从市局的统一调派，积极参加市局组织的联合检查、交叉检查和跨区域检查;加大对基层所药品监管工作的指导，完善信息通报机制，及时消除监管盲区。

(十一)强化部门协同。充分发挥区食药安委牵头抓总作用，进一步深化与卫健、医保、公安、检察、法院等部门的协同联动，不断提升监管效能；以“三医联动”为抓手，加大与卫健、医保等部门的沟通协调，强化部门间的协同联动，共同打造药品安全协同共治监管高地。

四、聚焦责任落实，着力夯实监管基础

(十二)强化风险监测。充分发挥“四项监测”作用，认真开展药品、医疗器械、化妆品不良反应以及药物滥用报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作，坚持医疗机构为主渠道，全面提升不良反应监测上报数量和质量；及时组织开展聚集性信号分析研判，做到早发现、早报告、早预警、早处置，提升风险预警防控水平。

(十三)强化社会共治水平。畅通投诉举报渠道，加强“12315”投诉举报受理和答复工作，做到件件有着落、事事有 回应。坚持以“安全用药月”、“医疗器械安全宣传周”、“化妆品安全科普宣传周”等活动为契机，多渠道、广维度地开展药品、医疗器械、化妆品安全科普宣传活动，普及安全用药、用械、用妆知识，强化社会监督，营造良好的社会共建共治共享氛围。

(十四)强化监管能力建设。以药品安全巩固提升行动为契机，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，开展多渠道、多形式的培训活动，全面提高基层监管人员的业务水平，建立起一支效率高、业务精、技能强、素质硬的药品监管队伍。

(十五)强化智慧监管。认真落实企业信用风险分类管理相关工作要求，积极探索“互联网+监管”新模式，促进监管效能提升。进一步强化日常监管系统、移动执法处罚系统等重点业务系统的应用，提高监管执法的信息化、标准化和科学化水平。

华容区市场监督管理局办公室

2024年2月27日